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美思满制药公司的安全制造流程(GMP)
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胎盘素含丰富的血液与荷尔蒙,但是,因为胎盘素在制造过程中,血液与荷尔蒙都会完全100%的被除掉,
所以,使用美思满胎盘素时,它已不含血液与荷尔蒙。
美思满制药公司发表有关(美思满的安全性)与(美思满胎盘素的HIV(爱滋病)安全性事件)的资料。以下是记载有关此资料。
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| 美思满的安全性 |
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美思满是由人类的胎盘所制成的医药品。所以它对病毒感染的预防措施
是非常重要。美思满一直以来实施以下的灭菌过程以便确保产品品质
以及它的安全性。例如,对捐胎盘者的审问,制造工程管理以及最终
产品的灭菌等。
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| 胎盘素在医疗机关里的选择 |
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要求医疗机关检查胎盘提供者是否感染梅毒,HBV(B型肝炎),HCV(C型肝炎)等, 只要没有危险性感染的胎盘才可用来当胎盘素的原料。
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所有的检查都交由日本国内医疗机关管理。因为日本医疗机关不但 能够检查对于捐胎盘者的人士是否感染病毒,同时若有任何 事情发生时都立即可以追问医疗机关且究根检查。此外, 不但需要确保病患者以及医疗机关从事者的安全性以外,
也必要实行预防对制造业者的感染措施。
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| 制造工程的安全性 |
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利用盐酸加水分解后用热度处理10小时。
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实行最后灭菌。在最终阶段制造过程中, 利用高压蒸汽灭菌器以120癈的热度,在30分钟内处理蒸汽灭菌。 以上的工程,是为了要消灭病毒的感染力。
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| PRION病症的措施 |
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疯牛症(牛海绵状脑症/BSE)与非典型克雅氏症(VCJD)是相信由普通
细胞蛋白质,俗称PRION(来自Proteinaceous Infectious Agent) 的异
常化而引起的病症动物试验报告结果显示了BSE与VCJD是同
一种病原体,所有,普通的灭菌法是无法把这些病原体消灭掉。
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为了要预防非典型克雅氏症,以下的措施与制造工程是非常重要的。
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胎盘素在医疗机关里的选择与防止病毒感染方法一样,最重要的是必须彻底审查捐胎盘者。
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利用盐酸加水分解而使PRION不活化。万一使用美思满液时,即使胎盘素里感染了PRION,在制造工程中PRION也会变得不活性化。前面曾经述过,PRION是一种蛋白质。分解蛋白质成为氨基酸的方法有酸性,碱性以及加水分解酸素方法,但是,盐酸加水分解是一般的分解方法。美思满就是实行这一个一般分解方法,所以,PRION和其他蛋白质一样,一旦盐酸 被加水分解后,就变成不活性了。
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美思满的成份是,氨基酸,核酸关连成份,矿物质等。这些成份是经过以上制造方法而被证实的。
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*于2000年12月12日,日本卫生部(现俗卫生劳动部)为了确保医药品等的安全性,
便发了通告说:(在制造医药产品时,不可使用动物为原料,例如,牛,鹿,羊等。)
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除此以外,对捐血者的审问以及包括审问他们的海外旅行航历。
从2001年3月31日起,所有在以下7个国家里住超过
6个月以上的捐血者,那捐血的日期就会被延迟。
例如,爱尔兰,瑞士,西班牙,德国,法国,葡萄牙和英国。
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